Открытое письмо от основателей бренда.
Открытое письмо от основателей бренда.
Дорогие друзья, 2 сентября 2020 года мы получили информацию о том, что в составе двух сывороток: сыворотка для лица с ниацинамидом и цинком и сыворотка для области вокруг глаз с кофеином содержится не используемый в косметике компонент – димексид. В первую очередь, мы бы хотели поблагодарить всех, кто принял участие в распространении данной информации и обратил, в том числе, и наше внимание на ошибку, допущенную нами на первом этапе выпуска продуктов Fact. Именно благодаря всем вам за последние сутки мы провели внутреннее расследование и выявили направления, которые нуждаются в дополнительной экспертизе и доработке. Вместе с вами мы становимся лучше.
Мы выяснили, что в состав сывороток с ниацинамидом и цинком и сыворотки с кофеином, действительно, входит димексид, в концентрациях 1% и 0,2% соответственно. Несмотря на отсутствие потенциального вреда из-за малой доли димексида в составе, мы пришли к выводу, что:
Единственное верное решение, которое мы видим
в сложившейся ситуации:
  • бе сыворотки были незамедлительно сняты с производства и отозваны со всех площадок, как маркетплейсов Wildberries, Ozon и Beru, так и из ассортимента наших оффлайн оффлайн партнеров.
  • Оба продукта перевыпущены в обновленных формулах без содержания димексида в составе и уже представлены в основных точках продаж. Niacinamide 10% + Zinc 1%
Все те, кто приобрел старую версию сыворотки с ниацинамидом Fact и сыворотку с кофеином для области вокруг глаз Fact смогут обменять их на обновленные продукты.

ВНИМАНИЕ: Заявки на обмен принимались до 19 октября 2020 года! Все, кто заполнил анкету в ближайшее время получат письма с инструкциями по получению новых формул. После заполнения анкеты ваши данные попадают в сервис по сбору посылок, откуда после 19 октября будет осуществлен сбор и отправка сывороток Почтой России.

Пожалуйста, обратите внимание, что на это у нас также уйдет некоторое время.
Скорость доставки также будет зависеть от вашего региона и работы Почты России.
После того, как посылка будет собрана и принята Почтой России, ей будет присвоен трек-номер. Его вы сможете узнать также из нашего сообщения - мы обязательно его вам отправим для отслеживания своей посылки на сайте Почты России.
Безусловно, мы несем полную ответственность за свои продукты и за невнимательность сотрудников, которые занимаются утверждением формул, разработка и сертификация которых предоставляется третьими лицами.
Димексид в составе оказался в результате совокупности ошибок со стороны технолога, добавившего его в состав сывороток в качестве компонента, помогающего активным веществам лучше проникать через верхний слой кожи и со стороны сертификационного органа, который не проверил состав на наличие веществ запрещенных к использованию в косметике согласно регламентам Таможенного союза.
Лабораторные
испытания сывороток
с диметилсульфоксидом Fact.
Протоколы испытаний на обе сыворотки были проведены 10.01.2020 Испытательным центром Certification Group в Испытательной лаборатории Light Group, сканы протоколов по ссылке.К сожалению, на данный момент позиция лаборатории заключается в том, что они "не обязаны проверять эту информацию". Мы считаем, что это не соответствует действительности и в ближайшее время будем подавать исковое заявление.

Мы очень рассчитываем, что хотя бы частично смогли показать, что мы вплотную занимаемся решением этой проблемы. Нам искренне жаль, что наши клиенты оказались в подобной ситуации, которую мы переживаем вместе с ними. Ниже мы предлагаем ознакомиться с материалом, который нам удалось собрать за последние сутки. Спасибо за слова поддержки и за участие всем и каждому.

С уважением,
Илья Калинин, Антон Чупин, Никита Конанчук,

Основатели бренда Fact.
Наша команда взяла 1 день на сбор и обработку информации от подрядчиков, которые принимали участие на всех этапах производства и сертификации товаров, а также, чтобы привлечь сторонних экспертов, которые могли бы прокомментировать ситуацию. Ниже мы предлагаем ознакомиться с материалом, который нам удалось собрать за последние сутки. ВНИМАНИЕ: Материал будет дополняться.
Димексид.
Что это за компонент?
Димексид (Диметилсульфоксид, ДМСО) - малотоксичное вещество. В начале 60-х годов было установлено, что ДМСО обладает очень хорошей проницаемостью через биологические мембраны и клеточные барьеры, включая человеческую кожу. Почти одновременно было обнаружено, что ДМСО проявляет противовоспалительное, болеутоляющее и противомикробное действие. В России лекарственная форма ДМСО выпускается под названием «Димексид». С 2012 года димексид не используется в косметике так как его хорошая проницаемость через кожу может способствовать транспорту нежелательных компонентов в ее глубокие слои, если они присутствуют в составе косметического средства. На данный компонент широко используется при производстве лекарственных препаратов, поэтому все государственное регулирование средств с димексидом в настоящий момент происходит органами, контролирующими лекарственные препараты, а не косметические.
Источник: Государственный реестр лекарственных средств.

С 2011 года весь косметический рынок РФ регламентирует следующий документ: Технический регламент Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011). Он утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011г. № 799. В Приложении 1 представлен перечень веществ, запрещенных к использованию в парфюмерно-косметической продукции. В этом приложении, действительно, есть диметилсульфоксид (строчка № 338, стр.29), ссылка на источник.

Поэтому, несмотря на разрешение использовать данный компонент в лекарственных средствах, его содержание в наших косметических продуктах является ошибкой, которую мы признаем и предлагаем разобраться о влиянии димексида на человека.
Источник
Арчаков Никита Вадимович
Специалист отдела обеспечения качества в фармацевтическом лабораторном центре.
Димексид в фармакологии.

Арчаков Никита Вадимович, высшее фармацевтическое образование Волгоградского государственного медицинского университета, специалист отдела обеспечения качества в фармацевтическом лабораторном центре:

Компонент Dimethylsulfoxide/DIMEXIDUM относится к нозологической классификации (МКБ-10). Одним из классов, включенных в (МКБ-10) L XII является "Болезни кожи и подкожной клетчатки", к которой относятся заболевания угревой сыпи.
Процент содержания компонента Диметилсульфоксид в лекарственных средствах начинается от 25% и доходит до 99% в лекарственной форме концентрата для приготовления раствора для наружного применения, но в данной концентрации дозировку определяет лечащий врач.

Концентрация (Dimethylsulfoxide /DIMEXIDUM) на примере препарата
«Гель для наружного применения Димексид (Dimexid)».

Состав: Гель для наружного применения 100 г.
Активное вещество: димексид(диметилсульфоксид)25 г.
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 0,05 г.; пропилпарагидроксибензоат (нипазол) — 0,013 г; кармеллоза натрия
(натрий карбоксиметилцеллюлоза) — 2 г.; вода очищенная — до 100 г.
При использовании геля 25% по инструкции (наружным способом) взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят тонким слоем на пораженную область 1-2 раза в день. Данный препарат отпускается без рецепта врача и является безопасным. Рекомендуемый возраст применения: 12+.
Какое количество наносится на кожу при использовании сывороток FACT?
Процент содержания Dimethylsulfoxide/DIMEXIDUM:

  • Сыворотка для лица с кофеином, низкомолекулярной гиалуроновой кислотой, кроссполимером гиалуроновой кислоты и EGCG для области вокруг глаз.(3D Hyaluronic Acid + Caffeine + EGCG), объем флакона 30 мл. - 0,2%, что составляет 0,06 мл от общего объема.
  • Сыворотка для лица с цинком и ниацинамидом (Niacinamide 10% + Zinc 1%), объем флакона 30 мл. - 1%, что составляет 0,3 мл от общего объема.
Рекомендуемое количество средства при 1 применении обоих сывороток: 1-3 капли, 2 раза в день, курсом 2 месяца.

1-3 капли Сыворотки для лица с цинком и ниацинамидом составляет 0,05 - 0,15 мл, таким образом концентрация Диметилсульфоксида (Dimethylsulfoxide/DIMEXIDUM) при одном применении = 0,0005-0,0015 мл.
По аналогичным расчетам, при использовании сыворотки для лица с кофеином, низкомолекулярной гиалуроновой кислотой, кроссполимером гиалуроновой кислоты и EGCG для области вокруг глаз концентрация Диметилсульфоксида составит 0,000001-0,000003 мл.

Таким образом, израсходовав полностью 1 флакон какой-либо из сывороток Fact, в составе которых есть димексид, даже в концентрации 1%, продукт не оказывает негативного воздействия на кожу человека.
В качестве подтверждения приводим исследование, проведенные Санкт-Петербургским химико-фармацевтическим университетом Министерства здравоохранения Российской Федерации, в котором раскрываются химико-физические свойства диметилсульфоксида, а также данные о безопасности его применения: медицинский научно-практический журнал "Лечащий врач", выпуск №4 от 2019 года.

Для того, чтобы лучше понимать как работает диметилсульфоксид, попадая в организм, предлагаем ознакомится с его фармакокинетикой и фармакодинамикой.
Фармакокинетика диметилсульфоксида (Dimethylsulfoxide/DIMEXIDUM)

При аппликации препарата диметилсульфоксид обнаруживается в сыворотке крови через 8-15 мин, максимальное содержание отмечается через 2-8 ч. Как правило, через 30-36 ч диметилсульфоксид в сыворотке крови уже не выявляется даже при концентрации 25% в лекарственных средствах. Диметилсульфоксид не накапливается в организме и выводится через почки неизмененным в виде продуктов окисления - диметилсульфона и диметилсульфата. Также в виде восстановленного продукта (диметилсульфида) выделяется с выдыхаемым воздухом.
Фармакодинамика диметилсульфоксида (Dimethylsulfoxide/DIMEXIDUM)

Диметилсульфоксид замедляет воспаление тканей, кроме того, способствует нормализации процессов фибринообразования, увеличивает микроциркуляцию в тканях, замедляя агрегацию эритроцитов, повышает активность фагоцитов.

Проникает через кожу, слизистые оболочки, клеточную стенку бактерий (повышает их чувствительность к антибиотикам) и другие биологические мембраны, повышает их проницаемость для ЛС. Препарат малотоксичен.